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  • 陕西四正医疗器械有限责任公司 

    公司性质:私营.民营企业  公司规模:11-50人
    所在地区:宝鸡  所属行业:医疗设备·器械

    体系经理

    (1人,注册部)
    • 职位类别:质量保证(QA)·质量管理·质量督导
    • 职位性质:全职
    • 招聘期限:2019-04-03 ~ 2019-11-12
    • 职位月薪:面议
    • 工作地点: 宝鸡
    • 性别要求:不限
    • 年龄要求:不限
    • 工作经验:最低三年或以上
    • 学历要求:本科以上
    其他福利: 环境好, 五险一金, 加班费, 管理规范, 有年假, 晋升快, 技术培训, 旅游

    职位描述

    岗位职责:
    1. 负责收集和翻译与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,并将与医疗器械经营相关的法律要求转化为公司质量体系文件;
    2. 组织制定公司年度质量目标,根据公司的质量目标,分解到各部门,协调和督导各部门执行质量管理制度;
    3. 确保公司质量体系的有效运行和持续改进,确保符合ISO13485及医疗器械植入物实施细则的要求,组织公司质量管理体系的内审和管理评审,针对质量体系运行问题,推进各部门实施纠正改进措施;
    4. 负责应对客户和第三方机构审核以及质量体系的日?;?;
    5. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的处理,组织医疗器械不良事件的收集与报告,负责医疗器械召回的管理;
    6. 负责开展公司相关岗位质量管理培训和考核,制定培训计划,建立培训记录;
    7. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核,必要时参与对供货者的现场核查,对供货者质量管理情况进行评价;
    8. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核,组织验证、校准产品质量相关设施设备。
    任职要求:
    1. 大学本科以上学历,医学、医疗器械、生物医学工程等专业优先;
    2. 具备3年以上III类无源医疗器械质量体系管理工作经验,5年以上质量体系管理工作经验,熟练运用相关法律法规;
    3. 熟悉医疗器械法律法规(CE、SFDA)、医疗器械生产质量管理规范(III类)、ISO13485体系等国家相关认证标准,掌握GMP质检、生产、质保等有关方面知识,能够独立建立和完善公司的质量体系,具备ISO9001和ISO13485质量体系内审员资格;
    4. 有较强的组织协调能力、判断能力、沟通能力和团队管理能力,能按照既定计划推动质量改进的实施;
    5. 了解ERP等信息系统管理流程,熟悉信息系统中的质量校验功能和管理要求。

    联系方式

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